2021年6月1日,科興生物研製的新冠病毒滅活疫苗克爾來福通過了世界衞生組織(WHO)評審,正式列入世界衞生組織緊急使用清單(Emergency Use Listing,EUL)。WHO免疫戰略諮詢專家組(SAGE)推薦科興疫苗用於18歲及以上成年人,採用兩劑注射,間隔時間為2周至4周。科興方面表示,此次通過WHO審評,標誌着新冠疫苗克爾來福在全球40餘個國家和地區獲得認可的基礎上,進一步得到國際衞生機構的認可。歐盟藥品管理局也已於近日啟動對科興新冠疫苗的滾動審查程序,這是克爾來福疫苗在獲得歐盟批准使用過程中邁出的第一步。

圖為巴西聖保羅州政府5月31日公布中國科興疫苗令該州塞拉納市新增有症狀病例數下降80%,住院人數下降86%,新增死亡病例數下降95%。 圖片來源:新華社

WHO緊急使用清單程序是為應對突發公共衞生事件,將新產品或未通過預認證的產品納入採購範圍的技術審評程序。全球新冠疫情爆發後,WHO修訂了緊急使用程序指南(Emergency Use Listing Procedure),通過EUL評審成為各國為COVAX(新冠肺炎疫苗實施計劃)提供疫苗的先決條件。 

世衞:使用收益大於已知風險 

據介紹,科興於2020年10月10日正式向WHO提交納入緊急使用清單申請,按照WHO的要求先後提交了臨床研究資料、非臨床研究資料、質量和藥學研究資料等,供其對疫苗安全性、有效性和產品質量進行持續評價。2021年2月,WHO檢查組對科興新冠疫苗生產線進行了現場檢查。2021年4月29日SAGE對科興疫苗進行了系統審查,並對其在人群中的使用得出結論:「整體上,使用科興新冠疫苗的收益大於已知風險,推薦使用。」 

此外,歐盟藥品管理局(European Medicine Agency,EMA)也已於近日啟動對科興新冠疫苗的滾動審查程序,這是克爾來福疫苗在獲得歐盟批准使用過程中邁出的第一步。 

數百批次生產證明質量可靠 

科興控股董事長、總裁兼CEO尹衛東表示,首先要感謝巴西、土耳其、印尼、智利等國家的合作夥伴,並對主持和參與疫苗研究的各國機構和研究者及所有志願者表示衷心感謝。「此次通過WHO審評,標誌着科興新冠疫苗在全球40餘個國家和地區獲得認可的基礎上,進一步得到國際衞生機構的認可。新冠疫情仍在全球持續蔓延,科興期待進一步參與全球疫情防控,充分發揮中國新冠疫苗作為全球公共產品的價值,為全球戰勝新冠疫情作出貢獻。」 

據了解,科興新冠疫苗於2020年6月在中國率先獲批緊急使用,2021年2月5日在國內獲批附條件上市。迄今為止,克爾來福疫苗已在全球40多個國家和地區獲批使用,生產質量管理體系先後接受了中國、巴西、印尼、智利、新加坡、沙特阿拉伯等國的藥監部門以及世界衞生組織的檢查,數百批次的規模化生產證明疫苗生產過程可控、質量可靠。 

累計向全球供貨量超6億劑

2021年4月1日,克爾來福疫苗原液車間(三期)建成投產,投產後科興的新冠疫苗年產能超20億劑。截至目前,科興已直接或間接向包括中國在內的全球近40個國家和地區提供新冠疫苗,全球累計供貨量超過6億劑(含半成品)。另據不完全統計,全球已累計接種克爾來福疫苗超4.3億劑。科興疫苗已成為國內供應最多的新冠疫苗,也是出口量和接種量最大的中國新冠疫苗,其安全性和有效性在全球各地陸續得到驗證。科興表示,將繼續推進克爾來福疫苗的生產供應和各項研究,保證質量安全,努力滿足全球疫情防控需求,為全球新冠疫苗的可及性和可負擔性作出積極貢獻。

(來源:香港文匯報)