國家藥品監督管理局9月5日發佈公告,近日,轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊(愛優特)獲國家藥品監督管理局批准上市。呋喹替尼膠囊為境內外均未上市的創新藥,通過我國的優先審評審批程序獲准上市。

呋喹替尼膠囊是治療晚期結直腸癌的抗癌新藥。它誕生於上海張江實驗室,完全由國內本土研發,歷時12年,投資超過15億元人民幣。

  

呋喹替尼是一個喹唑啉類小分子血管生成抑制劑,主要作用靶點是VEGFR激酶家族(VEGFR1、2和3)。通過抑制血管內皮細胞表面的VEGFR磷酸化及下游信號轉導,抑制血管內皮細胞的增殖、遷移和管腔形成,從而抑制腫瘤新生血管的形成,最終發揮腫瘤生長抑制效應。呋喹替尼膠囊為轉移性結直腸癌患者提供了新的治療途徑,可以顯著延長接受過至少兩次化療方案但仍發生疾病進展的晚期結直腸癌患者的生存期。      

結直腸癌是全球常見高發惡性腫瘤之一。在我國,其癌症發病率及死亡率均排在第五位,目前每年新發病例數超過37萬,並呈持續上升趨勢,而且其中近一半患者首診即為晚期或由於手術後復發轉移進入晚期疾病狀態,無治癒機會。呋喹替尼膠囊最快將在一兩個月內在上海率先上市,並有望進入醫保。     

呋喹替尼膠囊能夠在全球率先上市造福患者,得益於上海推行的藥品上市許可持有人制度試點制度。上海市食藥監局副局長陳堯水介紹說,呋喹替尼是上海食藥監局首批上市許可持有人制度試點品種之一。上海歷來高度重視生物醫藥產業發展,在推進藥品評審和審批制度改革,加快新藥、好藥的上市方面,一直走在全國前列。未來還會在守住安全底線的同時,繼續加大改革和服務力度,促進更多藥物創新成果上市,滿足臨床用藥需求。

 

據悉,除了呋喹替尼之外,上海還有用於治療阿茲海默症、糖尿病等多個具有自主知識產權、尚未在國內外上市的1類新藥已處在上市衝刺期。截至2018年8月底,上海共有39家申請單位提交103件藥品上市許可持有人(MAH)試點的註冊申請,其中有32個尚未在國內外上市的1類新藥,創新研發單位作為持有人的佔70%。目前已有31個品種獲批成為MAH試點品種,7個品種獲得上市許可。眾多1類新藥的爆炸式出現,顯示出我國抗癌靶相藥物從仿制、自主研制到自主研發新階段的躍進。